近日，国家医疗保障局办公室发布《关于印发医保中药配方颗粒统一编码规则和方法的通知》（以下简称《通知》），以加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”。

 

国家中医药发展与战略研究院研究员邓勇认为，上述工作能促进中药配方颗粒产业的标准化、规范化发展，实现监管的可溯源，确保中药配方颗粒质量安全，能引领中药企业合规合标生产，也让医保支付更加公平。

 

统一编码让患者用药更安全

 

《通知》显示，中药配方颗粒编码在现有中药饮片编码规则基础上，借鉴西药、中成药编码规则制定，由7部分组成，包括中药配方颗粒企业码、中药配方颗粒规格包装码、道地药材标识码、中药配方颗粒名称码、功效分类码、中药配方颗粒标准分类码和中药配方颗粒标识码，共20位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。

 

“改革以前，中药配方颗粒生产企业各自为政，各自编码，标准不统一，造成院方使用混乱，引发一些不良事件。为中药配方颗粒制定统一编码规则和方法，能够让企业更加规范经营，也便于监管部门统一监管。”邓勇表示，统一编码会倒逼生产企业按标准改革，产品标准化，实现产品溯源，有利于国家监管，最终目的是保证患者能够安全有效地使用中药配方颗粒，对于国家、企业和患者而言是多赢。

 

目前，包括北京、河北、湖南、福建、安徽等多个地方已经在试点将中药配方颗粒纳入医保支付范围。

 

今年3月，安徽省医保局等多个部门发布《关于做好中药配方颗粒基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付工作的通知》，其中提及，中药配方颗粒按照国家医保药品编码规则，纳入全省医保药品数据库统一管理。有国家标准的中药配方颗粒执行国家统一的中药配方颗粒编码；国家暂未制定标准，但符合安徽省药监局制定标准的中药配方颗粒，由生产企业向省医保局提供相关材料，统一申请编码。全省中药配方颗粒编码由省医疗保障基金管理中心会同省异地就医管理中心（信息中心）统一维护。

 

随着全国医保中药配方颗粒统一编码的制定，中药配方颗粒或很快被纳入全国医保支付范围。而将中药配方颗粒纳入的国家集采的呼声也不少。去年8月，国家医保局曾就加快中成药及配方颗粒进入集中采购的建议答复人大代表卢庆国，称针对中成药进入药品集中带量采购事宜，已有政策安排和初步探索，下一步将会同有关部门，在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进集中采购改革。

 

超30家企业布局

 

2021年11月1日，持续长达20年的中药配方颗粒试点工作结束，所有中药企业都可以生产中药配方颗粒，实行备案制，不再需要申请批准，其质量监管纳入中药饮片管理范畴，而且允许企业备案后跨省销售。在此之前，最早入局的6家国家级试点企业占据80%以上的市场，其中中国中药因收购广东一方制药及天江制药两家国家级试点企业，稳居中药配方颗粒行业龙头老大位置，占据过半市场。省试点企业中的承天金岭药业、中联药业、双兰星制药、三强现代中药等企业也均属于中国中药的子公司或参股公司。

 

随着中药配方颗粒新政策相继实施，行业正处于新旧标准转换阶段，企业或受到短期影响。中国中药就在其2022年半年报中提及，中药配方颗粒国家标准及省级标准尚处于逐步落地阶段，医疗终端也因各生产单位在新旧标准转换阶段尚未实现全品种供应，导致短期组方受限，再加上医疗终端需花费一定时间消化新标准颁布前的企业标准的产品储备，中药配方颗粒市场规模同比下滑49.1%。但中国中药相信，随着全国配方颗粒标准体系的逐步完善，基层医疗市场的放开，中药配方颗粒市场规模将持续扩大。

 

数据显示，全国各地已有近80家企业在此前获得中药配方颗粒试点资质。除了6家国家级试点企业外，据新京报记者不完全统计，仅上市公司方面，有超过30家企业布局中药配方颗粒，包括以岭药业、盘龙药业、昆药集团、天士力等。业内预计，未来行业市场规模或超千亿级。试点结束也为企业发展配方颗粒带来新机遇，将有更多企业入局，未来竞争势必愈加激烈，市场格局将会被改变。